海南安润科技遭罚:生产应允证失效 停产期仍生产

  原标题:生产应允证已失效,停产期间私自生产:海南安润科技被责罚

  因停产期间未向药监部分通知未经核查即恢复生产;未实走公司《质量管理体系文件》的请求,异国保持产品质量管理体系有效运走,海南安润科技有限公司(以下简称海南安润科技)被海南省药品监督管理局责罚,责令改正;没收6支氢氧化钙根管消毒糊剂产品;罚款12万元。近日,海南省药监局公布了对海南安润科技的走政责罚决定书。

  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测编制搜索“海南安润科技有限公司”发现,海南安润科技被责罚的新闻已经被海南地区的权威媒体报道,且海南省药监局官方微博已公布该新闻。

  生产应允证已失效 停产期间私自生产

  走政责罚决定书表现,海南安润科技于2017年11月14日被海南省药监局请求停产整理,停产整改后未递交《停产整改通知》;截至2019年11月6日,未向海南省药监局递交《恢复生产通知》申请;企业《医疗器械生产应允证》有效期至2019年6月15日。

  2019年11月6日,海南药监局医疗器械处对海南安润科技进走日常检查时发现,该企业在停产期间有生产迹象,现场发现大量半制品,移送稽查处调查处理。海南药监局稽查处执法人员于当日对该公司进走了检查。

  现场发现,包装车间堆放的两箱(2000支)已经灌装益的氢氧化钙根管消毒糊剂半制品和一箱针头(700个)分布在地上和生产线上,有清晰的生产迹象;在灌装车间发现搅拌罐和灌装机有清晰的行使痕迹;在包材库发现PVC透明圆管25箱、塑料曲针头6箱、针头盒5箱、注射器8箱。现场检查未检查到2018年和2019年的生产记录和产品出厂检验记录,由于公司停产员工都已脱离。现场发现2018年和2019年产品出售记录,出售的氢氧化钙根管消毒糊剂为2017年生产的1734支(批号17032201)、2019年生产的500支(批号19010801)。

  经查发现,该公司于2017年11月14日开起停产整理,直至2019年11月6日被海南省药监局检查组检查,期间生产了两批经氧化钙根管消毒糊剂产品。

  走政责罚决定书指出,海南安润科技法人兼总经理何涛和灌装工人徐文波供述:2018年4、5月生产了一批氢氧化钙根管消毒糊剂500支,2019年4、5月生产了一批氢氧化钙根管消毒糊剂500支。现场发现的半制品是2019年5、6月生产,用于设备改造、产品升级钻研试验和测试行使。停产期间参添生产产品的人员只有何涛和徐文波两人。

  据悉,2019年生产的氢氧化钙根管消毒糊剂产品已出售300支(150盒,30元/盒2支)、参添某会展时施舍200支(100盒);2018年生产的氢氧化钙根管消毒剂(500支)都用于某会展施舍客户,无出售记录。海南安润科技已进走2018年和2019年两个批次产品召回,现已召回6支,其余产品已行使无法召回。2019年11月21日,海南安润科技向海南省药监局主动递交《关于烧毁质料辅料包材的请示通知》。

  停产源于有因检查发现5项主要弱点

  记者在海南省药监局官网查询表现,图片中心海南省药监局别离于2017年11月17日、2018年1月8日发布对海南安润科技的飞走检查通报,但仔细对比后发现为联相符飞走检查通报。该通报表现,2017年11月2日,海南省药监局对海南安润科技进走有因检查发现该公司存在5项主要弱点。

  这5项主要弱点别离为:拟抽查该公司与主要原材料供答商签署的质量制定,但现场未挑供;拟抽查该公司采购记录,但现场未挑供;现场检查发现17032201批号氢氧化钙根管消毒糊剂批生产记录中称量记录不是操作者亲自签名,聚乙二醇称量时间为2017年3月27日,与3月22日生产日期不符;现场抽查了《制品质量检验标准及验收操作限制程序》(HNAL/PS01-8.9),发现其内容异国规定氢氧化钙含量测定,不相符氢氧化钙根管消毒糊剂产品技术请求(琼械注准20152630018)的规定;拟抽查该公司产品放走程序,但现场未挑供。17032201批号氢氧化钙根管消毒糊剂产品放走日期为2017年3月22日,制品检验通知日期为2017年3月23日。

  此外,飞检通报还表现,现场检查共发现3项清淡弱点项:检查员与该公司质量部主管郭琴进走疏导后发现,郭某2014年以后基本不在岗,对该公司质量管理做事异国尽职尽责,不隐晦该公司2016年产品监督抽检不同格情况,以及本身的岗位职责;现场检查发现,制品库无温湿度监测设施设备,质料库无日常温湿度记录;拟抽查该公司批号17032201氢氧化钙根管消毒糊剂的半制品检验记录,但现场未挑供。

  针对海南安润科技有限公司生产质量管理体系存在主要的弱点,海南省药监局约谈该公司法定代外人,请求停产整改。

  海南安润科技官网表现,公司成立于2007年,“专科从事口腔材料的研发、生产、出售。主要产品“氢氧化钙根管消毒糊剂”“根管润滑剂(edta)”,均获注册应允。

  记者致电海南安润科技咨询责罚情况与产品质量坦然等有关题目。“生产环节还有些题目。”一位做事人员外示,现在公司正在进走生产体系的整改,至于飞检中检查出的题目,公司还在整改中。

  来源:蒋红瑜/“中国医药报”微信公号

义务编辑:郑亚鹏

 


posted @ 20-01-31 06:50  作者:admin  阅读量:

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